市中心医院迎接药物临床试验机构监督检查

通讯员 姚鑫 冯巍

11月19日，河南省药品监督管理局药品注册处副处长李云龙一行六人莅临驻马店市中心医院，对药物临床试验机构新增药物临床试验专业及其他专业进行监督检查。

市中心医院院长张志韧，副院长文秀华、杨扬陪同检查。机构办公室、临床试验机构、伦理委员会成员及相关科室研究团队参加汇报和反馈会。

此次检查分为药物临床试验机构工作汇报、现场检查考核及反馈会三个部分。汇报会由杨扬主持。

张志韧介绍了医院的基本情况及机构建设情况。他表示，药物临床试验是医院科研工作的重要内容，对医院科研水平、诊疗水平的提高具有重要意义。近年来，医院高度重视药物临床试验机构的规范化建设，加大培训力度，加强对药物临床试验项目的管理。医院将以此次监督检查为契机，不断自我完善、巩固提升，推动医院药物临床试验工作规范化，有效提升医院整体科研实力和业务技术水平。

李云龙对本次监督检查工作进行了安排。杨扬对医院药物临床试验机构运行情况进行汇报。汇报会结束后，检查组专家抽取了机构、伦理相关资料和部分专业科室临床试验资料进行检查。

随后，检查组通过实地查看、查阅资料、现场提问等形式，到临床试验机构办公室、伦理委员会办公室以及新备案专业进行现场检查，并就新备案专业人员组成、办公场地、抢救室设施设备、管理制度和操作规程等进行具体指导。

反馈会上，检查组对医院药物临床试验机构及相关工作给予肯定并提出指导意见。

张志韧作表态发言。他表示，医院将根据专家组提出的反馈意见认真梳理汇总、及时整改。同时，医院将完善临床试验管理制度体系，保证药物临床试验项目质量，以认真严谨的态度开展药物临床试验工作。