数据造假、管理粗放… 印度制药业产品质量问题堪忧

本报记者 韩博

《印度商业在线》3月27日报道，2023年第一季度印度对美国的药品出口量与去年同期相比呈现大幅上升趋势，引起业内关注。近年来印度制药行业快速发展，在全球制药业中扮演着重要角色，但频频发生的质量安全事故，给印度制药行业带来严重冲击。

制药业快速发展

据印度医药联盟（IPA）数据显示，印度当前约有3000家本土制药企业以及约10500家制药工厂，能够生产几百种原料药和60000多种制剂。印度制药业在原料药生产、医药外包、制剂出口、仿制药等领域发展迅速。当前印度制药产业总产值约为420亿美元，印度政府计划2024年将制药产业总产值提高到650亿美元，2030年实现翻番达到1200亿至1300亿美元，计划到2047年达到4500亿美元。

印度近年来已成为全球最大的仿制药生产国之一。根据印度医药协会（PCI）数据，印度仿制药产业的年销售额已超过100亿美元，全世界25%的仿制药以及全美40%的仿制药均来源于印度。2023年全球仿制药前十名企业中，印度药企占四席。

印度制药业在蓬勃发展的同时，也屡次爆出药品安全事故。

2022年1月，世界卫生组织发出全球警告，提醒人们不要服用两种印度产止咳糖浆，因这两种药物在乌兹别克斯坦导致至少20名儿童死亡。

2022年10月，世界卫生组织再次发布警告称，由印度梅登制药公司生产的4种止咳糖浆与66名冈比亚儿童的死亡有关。世卫组织表示，实验室分析“证实这些止咳糖浆含有不可接受数量的二甘醇和乙二醇污染物”，导致儿童在服用后出现急性肾损伤。

2023年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)向印度“半人马制药公司”发出书面警告。警告称，经调查发现，该公司部分制药设备自安装至今，14年间都未曾进行清洁，调查人员在设备上发现了含有来自不同产品的多种活性药物成分残留物。美国食品药品监督管理局要求召回特定批次的阿普唑仑片剂和氯巴扎姆片剂。

类似的案例不胜枚举，2023年2月，美国疾病控制与预防中心下令在美国本土范围内将一家印度药厂生产的两款眼药水下架，称其与发生在美国12个州的55起细菌感染病例有关联。印度制药的声誉受到极大影响。

结构性问题难解

频繁发生的国际性药品安全事故，加剧了世界卫生组织、美英等药品进口大国对“印度制药”的担忧。印度作为世界前三的制药大国，药品质量问题频发有其深层次原因。

曾经揭发印度药企“兰伯西实验室有限公司”违规行为的迪内什·塔库尔表示，大部分印度制药公司的高级领导人往往不愿推动实现制药行业的数字化，因为管理层不易对数字化的生产流程进行干预，同时数字化的生产流程也使伪造数据变得十分困难。如在2023年10月，美国食品和药物管理局就查出印度英塔斯制药公司存在操纵实验数据、伪造实验结果的情况。迪内什·塔库尔提到：“大多数印度仿制药公司都是家族企业，缺乏数字化升级意愿，整个模式都是为了利润最大化。”

因为美国是印度制药最大的出口对象国，所以美国市场机制环境对印度药企来说至关重要。早期的印度药企凭借低人力成本、低环保成本和产业链优势迅速占领美国市场，印度药企只需要尽量多地获得美国简化新药申请批文，尽量大地提高产能，即可获得高额利润。所以印度仿制药企业早期的发展模式、管理模式都比较粗放。

2015年之后，美国仿制药市场振荡，价格竞争加剧，印度仿制药企业的业务发展遇到瓶颈。以低成本著称的印度仿制药巨头也不得已不断压缩成本以应对激烈的价格战。

除此之外，有声音将频发的事故归结于印度的企业文化：多数印度人无法认识到精确数据的价值所在，企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准。“作为一种文化，当产品只达到八成标准，我们也会接受。这不是制药科技的系统性问题，这是企业文化问题。”印度医药联盟秘书长沙阿表示。

数据造假、管理粗放、成本压缩、企业文化称为当前印度制药业的四大自身“顽疾”。

政府监管不透明

除企业自身顽疾限制印度制药业健康发展外，频发的药品事故与印度缺乏透明的政府监管环境也有关联。

据《Scroll》杂志3月18日公布的一项调查显示，近期有7家印度制药公司因药品生产不合格而接受调查，而上述公司在接受调查期间联合其他药企大量购买“选举债券”，变相向参加印度总统大选的政党提供竞选资金。35家药企共向参选政党捐款100亿卢比，约合1.2亿美元。

“全印度药品行动网络成员”斯里尼瓦桑表示，制药公司大量提供政治献金，应当引起民众关注，这一点影响深远。“他们向政党投资了数亿卢比，没有人相信他们这样做是出于对民主、选举或慈善的热爱。”

“我们经常看到州和中央层面的药品监管机构采取适当宽松的做法。”《印度医学伦理学杂志》编辑阿马尔·杰萨尼说。他表示，“如果制药公司通过资助政党，进而让州一级政府在药品监管案件中采取针对性宽松做法，这并不奇怪”。

有专家指出，药品监管只是制药行业寻求政府让步的领域之一。企业还可能寻求廉价土地、免税、优惠政策或取消药品价格上限等其他方面的支持。

《Scroll》的调查结果还提到了印度洪流制药公司的案例，一方面该公司曾在2019年10月被美国食品和药物管理局以“屡次出现质量相关问题”而被警告。常理来看这样的警告会引起印度当局的重视和检查，甚至可能导致公司的制造许可证被吊销。但是古吉拉特邦政府对“质量问题”的通报置若罔闻，并未对这家制药公司采取任何检查行动。另一方面调查发现洪流制药公司在2019年5月就开始购买“选举债券”，截至2024年1月，已累计投入7.75亿卢比，约930万美元。上述案例很难不让人将“政治献金”与“政府放松监管”联系起来。