国家药监局：我国药品医疗器械创新成果进入爆发期

“近年来，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。”国家药监局局长焦红在7月5日国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上说。

焦红表示，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市；逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等产品上。

以儿童用药为例，国家药审中心按照“急用先行”的原则，建立了儿童用药研发审评证据体系，指导企业顺利开展研发。目前，已发布十多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。仅2022年，我国就有66个儿童用药获批上市，今年上半年更是已有46个儿童用药完成了审评。

“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入爆发期。”焦红说。

除了药品审批明显加速外，我国医疗器械也迎来了跨越式增长。数据显示，我国医疗器械近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。例如，我国已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

国家药监局副局长徐景和表示，下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好的创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。

企业研发创新支持力度有望加大。焦红表示，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。（记者 梁倩）