划重点！2023年河南药品监管工作这样干

开展远程检查5737家次、79个事项实现“立即办”、 整改销号风险隐患4056项……近日，河南省药监局召开2023年度工作部署会，回顾总结 2022年工作，分析存在的突出问题，谋划2023年重点工作任务。

“千里眼工程”全面建成，守牢药品安全底线

2022年，全省药品监管专项整治成效显著。省、市、县成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，全面排查整治风险隐患，严厉打击违法行为，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位33.69万家次，整改销号风险隐患4056项。

远程监管“千里眼工程”全面建成，全省1229家药械企业接入摄像头14800个，上传质量关键数据20余万页，开展远程检查5737家次，药品监管效率显著提升。

积极推进药品审批事项进驻省政务服务大厅，办结时限压缩三分之二，79个事项实现“立即办”。编制发布《河南省中药饮片炮制规范（2022年版）》，完成中药配方颗粒生产备案358个、跨省销售备案1430个，吸引同仁堂药业、华润三九等知名药企来豫投资建厂。

推动安图生物新冠病毒抗原检测试剂盒快速获批注册，填补我省空白；批准注册8个第二类创新医疗器械产品。

省市场监管局党组成员，省药监局党组书记、局长雷生云表示，2022年，全省药品监管工作全面落实“四个最严”，扎实开展“八大专项行动”，守牢了药品安全底线。

做好四个方面工作，保障用药安全有效

雷生云指出，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，全省药品监管系统要围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”这一总体思路，重点做好四个方面的工作。

突出两个重点，服务疫情防控大局。保障防疫药械质量，落实阿兹夫定片上市后监管专班工作制度、服务式监管措施。全力服务扩产保供，对列入《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》的29种药品委托生产，快办快结。指导企业合理安排生产，对接销售渠道，提高防疫药械可及性。

抓住三个关键，守牢药品安全底线。强化监管责任落实，建立监管责任清单，严格落实各项监管措施。强化风险隐患整治，督促企业严格落实企业负责人、质量管理负责人和质量受权人工作责任，主动排查化解苗头性风险隐患。强化稽查办案工作，按照“最严厉的处罚”要求，突出大案要案查处和网络销售违法线索调查处理。

发力四个支持，服务产业创新发展。优化审评审批支持，持续深化“放管服效”改革，加强审评检查专业队伍建设，全面提升线上线下审批服务效能。强化监管政策支持，继续做好郑州药品进口口岸、跨境电商零售进口药品试点工作，探索推进医疗器械第三方物流试点。加强重点领域支持，围绕培育形成生物医药5000亿级产业集群目标，重点支持以郑州、新乡为核心的生物医药、体外诊断试剂产业，以驻马店、商丘和鹿邑等为核心的化学制药产业。支持中医药传承创新，加快完善豫产中药材标准体系，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。

提升五种能力，夯实事业发展根基。持续提升政治能力，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。持续提升依法行政能力，进一步完善药品监管制度体系,创新实施服务型行政执法，深化行政执法监督指导，加强药品监管法治培训。持续提升专业监管能力，扎实推进职业化专业化药品检查员队伍建设，省药监局监管分局全部执法人员、机关业务处室80%以上人员、检验监测机构30%以上人员至少选择一个领域，开展专业课程学习。持续提升技术支撑能力，强化5个国家药监局重点实验室的技术引领，推进医疗器械检验检测能力建设项目，推动疫苗批签发能力建设任务年底前落实到位。持续提升智慧监管能力，强化智慧药监平台互联互通、数据共享和综合应用，统筹提升“千里眼工程”应用水平，常态化推进远程监管。