驻马店市场监管局致全市医疗机构告知书

▲新版《药品管理法》实施前后，市市场监管局对全市各类医疗机构开展集中培训

驻马店网讯 （记者 范书画 通讯员 王晋才） 2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行。新版《药品管理法》对违法行为的处罚力度全面加大，彻底改变了以前“违法成本低、处罚力度弱”的情况。为确保新《药品管理法》有效贯彻执法，市场监管局对全市各涉药单位开展了多种形式的集中培训。近日，市市场监管局再次下发通知，决定于9月底以前，对全市医疗机构开展一次专项执法检查，重点查处“使用假药、劣药；从非法渠道购进、使用药品；未经批准配制制剂或使用其他医疗配制的制剂；未严格按药品包装标示的条件储存药品”等4种违法行为。为此，市市场监管局提前下发告知书，要求全市医疗机构认真对照，抓紧自查，确保人民群众用药安全。

▲市市场监管局药品流通科执法人员在医疗机构检查药品质量管理情况

医疗机构执行《药品管理法》告知书

为加强药品质量管理，规范药品使用行为，确保人民群众用上安全、有效的药品，医疗机构应做到：

一、禁止使用假药、劣药

《药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；  

（四）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：  

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；  

（二）被污染的药品；  

（三）未标明或者更改有效期的药品；  

（四）未注明或者更改产品批号的药品；  

（五）超过有效期的药品；  

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；  

（七）其他不符合药品标准的药品。  

医疗机构使用假、劣药品应承担的法律责任：

《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

《药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。   

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。  

《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。  

《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 

二、禁止从非法渠道购进、使用药品

合法供货企业，是指持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证（批发）》、《营业执照》等资质，从事药品生产或经营活动的药品生产企业、药品批发企业；医疗机构从上述企业以外的其他单位或个人、以及从零售药店、零售连锁总部购进药品的，均为非法渠道。

非法渠道购进药品应承担的法律责任：《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，……医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销……医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 

三、未经批准，不得配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。

四、严格按药品包装标示的条件储存药品。