第二人民医院医疗器械临床试验机构成功备案

驻马店网讯（记者 孙莹莹）日前，驻马店市第二人民医院，通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案（备案号: 械临机构备201800501），标志着该院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

“备案管理办法”发布后，该院领导高度重视，组建了医疗器械临床试验机构备案工作组，召开了医疗器械临床试验机构备案启动会。药物临床试验机构办公室牵头，组织相关部门专家学习研究相关政策法规，备案小组全体同仁分工负责，苦战一个半月，修订、制订临床试验相关的管理制度、标准操作规程、临床试验设计规范、应急预案等345项。在较短时间内完成了精神科、医学检验科、医学影像科、中医科四个科20个专业的申报，并通过了国家药监部门审核，成功备案。

成功备案登记后，第二人民医院今后在这20个专业领域可以合规合法地开展医疗器械临床试验，拓展了临床试验的业务范围和与国际国内进行创新科研交流的平台，为科研创新活动发展插上了翅膀，标志着该院临床试验工作又跨上了一个新的台阶。

2017年11月15日，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案管理办法》）。《备案办法》规定，医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验，且自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

第二人民医院自2017年取得精神科专业“国家药物临床试验机构”资质以来，已开展十余项药物或医疗器械的临床试验，得到了上级药监部门和申办方的好评。今后，第二人民医院将不断提高临床试验技能，完善临床试验管理规范，确保临床试验的质量和水平，切实保护受试者权益。该院将以此为契机，大力提升临床试验、科学研究水平与国际国内接轨，成为集科、教、研、防治、康复于一体的国内一流的三级甲等精神病专科医院。