低频电磁治疗设备　存在电能危害风险

    低频电疗和低频电磁治疗不是一回事

　　国家食药监公告介绍称，“低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。”公告显示，有患者使用低频治疗仪治疗后，腰部皮肤灼伤，皮肤潮红、触痛，分析原因，可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致；另有患者在使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟后突然感到强烈刺激，有刺痛及触电感，公告分析，可能是由于电脉冲刺激强度过大所致；在器械故障方面，公告还称，有儿童使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩，原因在于电极片处无电流输出，需更换器械。

　　中国康复研究中心主任医师乔志恒认为，从公告列举的案例来看，更像是低频电疗造成的伤害，而不是公告中提到的低频电磁治疗。

　　乔志恒介绍，低频电疗和低频电磁治疗是两个完全不同的概念。低频电疗仪是指1000Hz以下的脉冲治疗设备；而低频电磁治疗设备则不依靠脉冲电流，其原理是通过交变电磁场产生热量，以热疗法为主。

　　北京大学第一医院康复医学科主任医师王宁华也告诉北京晨报记者，低频电疗法是由电极直接接触皮肤治疗的，而低频电磁疗法则是利用低频电磁场来进行治疗，因此低频电疗法更符合公告中的描述。

　　分析

　　两种疗法各有针对

　　使用不当、设备损耗、皮肤敏感均可致伤

　　据了解，低频电疗法与低频电磁疗法目前都应用于临床治疗。

　　王宁华告诉记者，低频电疗法主要有兴奋神经肌肉组织、减轻疼痛、促进局部血液循环、镇静中枢神经系统和消炎（特指对一些非特异性的慢性炎症有一定效果）的作用，其适应证主要针对扭伤、挫伤、各种慢性关节炎、各种疼痛（三叉神经痛、带状疱疹后神经痛、坐骨神经痛等）、废用性肌肉萎缩和下运动神经元轻度或中度受损等。

　　“低频电磁疗法可治疗神经痛、神经炎等疾病，对脊髓疾病、关节炎（主要针对风湿性关节炎）的早期会有治疗效果。不仅如此，低频电磁治疗也在气管炎、慢性气管炎、喘息病、肺炎等病症上应用广泛，对胃炎、胃溃疡等消化系统疾病，该疗法亦可起到相应效果。”乔志恒说，“若患者为功能性病变，低频电磁治疗一般会有帮助；而若为器质性病变，如胃溃疡，该疗法只能起辅助作用。”据悉，低频电磁治疗有缓解疼痛的作用，对癌症患者来说，在某些特定情况下其疗效可替代吗啡。

　　概括来说，低频电磁疗法比低频电疗法在适应病症上范围更广一些。

　　在谈到两种疗法的禁忌人群时，两位专家均表示，高血压、冠心病、严重心功能衰竭、心肺功能障碍、植入心脏起搏器、肝胆疾病等器质性病变患者不宜进行相关治疗；同时，痉挛性瘫痪、化脓性感染、皮肤破溃、有出血倾向的人也要避免使用相关设备。

　　对于公告中提到的皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛等现象，王宁华表示其在低频电疗仪的应用中很常见。其一是由于使用者电极位置摆放不当、电流输出过大、治疗中移动位置、使用时接触接地金属物品等错误操作所致；其二，仪器老化、损坏也会带来相应危害；其三，患者皮肤敏感度亦是致伤因素。

　　“有皮肤非常敏感的患者做完治疗后会出现身体与电极片接触的区域皮肤发红，一般数小时后会自动消退”。此外，王宁华也分析称，“当然也有因医生操作不当或告知不充分，导致患者治疗中移动身体，电极片与皮肤贴合不紧，也可能会出现治疗时局部刺激感过强或治疗后局部皮肤出现水泡。”

　　低频电磁治疗仪是一种常见的康复医疗器械，一向为中老年人所推崇。随着其走向千家万户，近年来，有关低频电磁治疗仪伤人的事件也屡见报端。据国家食药监日前发布的公告显示，“2010年1月至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计，此类产品的不良事件主要以电能危害为主，其中表现为人员伤害的报告358份，占46.6%；表现为器械故障的报告410份，占53.4%”。

　　低频电磁治疗究竟是什么？其设备会对人体造成何种电能危害？为此，北京晨报记者特邀专家进行解读，同时也为使用者提供有益参考。

　　调查

　　产品名称不规范、“哪疼贴哪”做宣传、差异售后须谨慎

　　虽然两种治疗方法均有对应名称，但近日记者走访北京市多家医疗器械店发现，关于低频电疗和低频电磁治疗的设备种类繁多，且名称各异，在名称标准上存在混乱，如“低频治疗仪”、“低频脉冲治疗仪”、“低频电子治疗仪”等名称均在市面上常见。我国《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

　　调查中，记者还发现，大部分低频电磁治疗产品在功效宣传上还是比较正规的。包括同仁堂等门店在内的线下实体店和华佗、欧姆龙等品牌专卖柜台的销售人员均表示，低频电磁治疗仪只能起保健性质的辅助治疗作用，具体治疗还需患者就医。不过，记者仍发现一些低频治疗仪存在夸大宣传的问题。如一款名为“TDP神灯”的治疗仪，其“神灯”的标注有将治疗仪功能“神化”的嫌疑。去年6月也有媒体报道，在某低频电磁治疗产品体验店内，推销人员有向顾客宣称能“包治百病”的虚假宣传。调查中，一些出售低频电疗仪的商家对记者也表示，治疗仪可以“哪疼贴哪”。

　　在记者表达出对治疗仪的安全性担心时，商家均表示，其销售的治疗仪不会出现安全隐患。对于产品电极片老化是否会致人受伤的说法，一品牌治疗仪经销商也予以否认。

　　针对公告中提到的因产品出现故障、老化引起的伤害，记者也对部分相关产品的售后进行了调查。欧姆龙、华佗等厂商表示对产品进行1年保修。超过保修期，厂家也会提供成本价位的维修服务。但治疗仪的配套电极片则属于易耗品，不在保修范围内。

　　但在一家名为“100分医疗器械”的门店，记者也注意到，其销售的华佗电子治疗仪商家不仅不提供任何售后，当记者提出看货时，商家也以包装完好为由不愿打开，并表示不知其进货来源。

　　提示

　　使用者和生产商均要确保安全

　　为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，国家食药监在公告中特此提示使用者，“应严格控制适应证及禁忌症，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求，同时加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件”。

　　同时，国家食药监还提醒生产企业“要进一步优化产品设计（如提高电极接触可靠性、加强电击伤害的防护等），提高产品安全性，加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持”。

　　“冬季使用低频电磁治疗法好，因为其电磁场生热；夏季应选低频电疗法，因为其一般不产热。”乔志恒还表示，使用者一定要在康复医学科专业医生的指导下进行仪器操作，生产商也要咨询相关专家，设计更加易操作的安全产品。

　　与此同时，王宁华也建议使用者，低频电疗法治疗时间一般为20-30分钟，每天1-2次，可持续3-4周。患者在治疗前应确认自己是否存在皮肤感觉障碍，如有，应注意电流量不能太大，治疗中有异常感觉，应立即关闭电流输出按钮。若患者皮肤比较干燥，则容易起静电，涂抹身体乳霜等会保持皮肤湿润，进而在一定程度上使人体不易受到电能威胁。