我市医疗器械“五整治”行动开始

□晚报记者   杨   丽

本报讯    “重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。”4月10日，记者从市食品药品监督管理局了解到，我市已于日前制订《驻马店市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》。此次整治将于本月全面展开，到7月底结束，为期4个月，重点查处医疗器械生产、流通、销售等环节的违法违规行为。

结合我市实际，在生产环节将重点整治违法生产加工行为，监管《医疗器械生产质量管理规范》贯彻落实情况。对上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业和上年度被确定为失信、严重失信等级的企业进行严查，重点是生产工艺、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、解析过程控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。产品技术要求或标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况。同时严查医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。

在经营环节中，主要是对体外诊断试剂经营企业，第三类医疗器械经营企业（以经营植入类高风险产品为重点），贴敷类医疗器械经营企业，年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业，上年度被确定为失信、严重失信等级的企业等五类企业进行查处。按照要求，这五类企业要建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性；进货查验记录和销售记录中的记录事项必须真实完整。体外诊断试剂产品运输、储存条件要符合标签和说明书的标示要求。

在使用环节中，主要针对县级以上医疗器械使用单位、上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位等进行监管。根据要求，使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得重复使用一次性使用的医疗器械。对使用过的一次性使用的医疗器械要按照国家有关规定销毁并记录。使用单位必须按照产品说明书的要求对相关医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，确保医疗器械处于良好状态，不能使用有安全隐患的医疗器械。

同时，对于在日常生活中以“讲座”、“体验式”方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，擅自扩大经营范围经营第三类植入性产品，以及夸大虚假宣传销售腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的，一经发现从严查处。