千种新药获批 抗生素仍是热点

批准总数量同比前一年增加26.2%

　　在申请数量与2009年相当的情况下,2010年获批的药品量有明显增加。

　　2010年,药品注册申请受理总量共计6294件,其中,新注册申请为3066个,补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%,进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上,中药约10%,生物制品约8%。

　　2010年批准药品注册申请1000件中,境内药品886件,进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。在886件境内药品注册申请中,化学药品794件,中药80件,生物制品12件。新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。

　　数据表明,申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请,分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%,与2009年基本持平;中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%,与2009年相比,中药新药比例提高约20个百分点。

　　数据还显示,1类新药申报量明显增加,反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。

　　引入抗“超级细菌”药品

　　根据《报告》,2010年年度批准数量超过10个的品种有:注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片等。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。

　　同时,国家药监局批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势,是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一,为我国应对超级细菌提供了选择。

　　批准药品的适应症主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类这5类。《报告》称,批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

　　推动手足口疫苗研制

　　近年来,我国手足口病发病率上升,重症病例和死亡病例也呈现增加趋势,儿童健康受到严重威胁,开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年,国家药监局启动特殊审批程序,组织和协调多方专家,对国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进行研制指导、审评论证,使研发有序推进,并批准其进入临床试验。

　　此外,按照创新药特殊审批程序,采用重大新药创制专项专题审评会形式,对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评,并批准生产。(李